Reinräume werden nach der Reinheit der Luft klassifiziert.
Der Reinraumklassifizierungsstandards ISO 14644-1 erfordert spezifische Partikelzählungsmessungen die vor und während des Betriebs durchgeführt werden, um den Reinheitsgrad eines Reinraums zu klassifizieren.
ISO 1 – 9 beziehen sich auf die Norm ISO 14644-1, die den Zehnerlogarithmus der Anzahl von Teilchen mit einer Größe von 0,1 μm oder mehr, die pro Kubikmeter Luft zulässig sind, angibt.
So hat zum Beispiel ein Reinraum der ISO-Klasse 5 maximal 100.000 Partikel pro m³.
Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1
| Partikel je m3 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Klasse | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
| ISO 1 | 10 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | ||
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | |||
Reinraumklassen nach EU-GMP-Leitfaden |
||||||
| Reinheitsklasse |
Ruhezustand (at rest) |
Betriebszustand (in operation) |
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|
maximal zulässige Anzahl von Partikeln pro m³ (gleich o. größer) |
||||||
|
0,5 µm |
5,0 µm |
0,5 µm |
5,0 µm |
|||
| A |
3.520 |
20 |
3.520 |
20 |
||
| B |
3.520 |
29 |
352.000 |
2.900 |
||
| C |
352.000 |
2.900 |
3.520.000 |
29.000 |
||
| D |
3.520.000 |
29.000 |
nicht def. |
nicht def. |
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Übergreifender Vergleich Reinraumklassen |
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|
US Federal Standard 209e |
EU GMP Leitfaden |
ISO Klassen nach ISO 14644-ff |
|
| 1 |
ISO 3 |
||
| 10 |
ISO 4 |
||
| 100 |
A / B |
ISO 5 |
|
| 1.000 |
ISO 6 |
||
| 10.000 |
C |
ISO 7 |
|
| 100.000 |
D |
ISO 8 |
|
|
ISO 9 |
|||
Reinraumklassen nach US Federal Standard 209e |
||||||
|
(seit dem 29.11.2001 nicht mehr gültig) |
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|
Partikel je ft³ |
||||||
| Klasse |
0,1 µm |
0,2 µm |
0,3 µm |
0,5 µm |
5,0 µm |
|
| 1 |
35 |
7 |
3 |
1 |
||
| 10 |
350 |
75 |
30 |
10 |
||
| 100 |
750 |
300 |
100 |
|||
| 1.000 |
1.000 |
7 |
||||
| 10.000 |
10.000 |
70 |
||||
| 100.000 |
100.000 |
700 |
||||
